瑞波西利杂质36 CAS 2387711-02-4

Ribociclib Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2387711-02-4
分子式C12H14N4O2
分子量246.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波西利杂质36 Ribociclib Impurity 36 CAS 2387711-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞波西利杂质36（Ribociclib Impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2387711-02-4。分子式 C12H14N4O2，分子量 246.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞波西利杂质36的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2387711-02-4 对应的瑞波西利杂质36（Ribociclib Impurity 36），是化学式为 C12H14N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.27。 瑞波西利杂质36（分子式 C12H14N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，瑞波西利杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，瑞波西利杂

应用场景：从实际应用出发，瑞波西利杂质36（CAS 2387711-02-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞波西利杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波西利杂质36
分子式C12H14N4O2
分子量246.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Johansson L. "一种瑞波西利杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3776433 A1, 2023-09-15.
  2. Sørensen M, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ribociclib Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3781933 A1, 2024-09-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波西利杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 271, (6), 129-155.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波西利杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 210, 817-830.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribociclib Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 622, (8), 97-125.

Related Ribociclib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...