沙丁胺醇杂质21 CAS 2387728-91-6

Salbutamol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2387728-91-6
分子式C15H25NO3
分子量267.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质21 Salbutamol Impurity 21 CAS 2387728-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质21（Salbutamol Impurity 21，CAS 号 2387728-91-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H25NO3，分子量 267.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

沙丁胺醇杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，沙丁胺醇杂质21（Salbutamol Impurity 21，C15H25NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 沙丁胺醇杂质21（分子式 C15H25NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，沙丁胺醇杂质21（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丁胺醇杂质21（Salbutamol Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙丁胺醇杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质21
分子式C15H25NO3
分子量267.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，李文辉. "一种沙丁胺醇杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110526591 B, 授权公告日 2023-12-23.
  2. Lee S K, Williams B T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 21" [P]. US Patent, US 11328888 B2, 2020-09-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1019, (3), 1988-2002.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质21 as an Impurity". Molecules, 2016, 1084, (2), 343-353.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2396, (11), 5965-5973.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 402, (5), 9339-9348.

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