沙丁胺醇杂质104 CAS 27566-09-2

Salbutamol Impurity 104

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27566-09-2
分子式C14H21NO4
分子量267.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质104 Salbutamol Impurity 104 CAS 27566-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙丁胺醇杂质104（Salbutamol Impurity 104，CAS 27566-09-2），分子式 C14H21NO4，分子量 267.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙丁胺醇杂质104在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，沙丁胺醇杂质104（Salbutamol Impurity 104，C14H21NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，沙丁胺醇杂质104的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为267.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇杂质104用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇杂质104满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，沙丁胺醇杂质104（CAS 27566-09-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙丁胺醇杂质104适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质104
分子式C14H21NO4
分子量267.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，徐明华. "一种沙丁胺醇杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112595776 B, 授权公告日 2019-05-18.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112353122 A, 授权公告日 2016-03-13.
  3. Nowak P, Johansson L, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol Impurity 104" [P]. European Patent, EP 3395215 A1, 2024-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质104 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1331, 1339-1354.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质104 as an Impurity". Food Chem., 2013, 990, (11), 5820-5844.

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