雷洛昔芬杂质21 CAS 84541-37-7

Raloxifene Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号84541-37-7
分子式C29H29NO4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质21 Raloxifene Impurity 21 CAS 84541-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷洛昔芬杂质21（Raloxifene Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 84541-37-7，分子式 C29H29NO4S HCl。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，雷洛昔芬杂质21（Raloxifene Impurity 21）的系统命名为雷洛昔芬杂质21，CAS号 84541-37-7，分子量为 524.07 g/mol。 雷洛昔芬杂质21（分子式 C29H29NO4S HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，雷洛昔芬杂质21（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），雷洛昔芬杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷洛昔芬杂质21（Raloxifene Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷洛昔芬杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质21
分子式C29H29NO4S HCl
分子量524.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，黄志刚. "一种雷洛昔芬杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113323527 A, 授权公告日 2018-07-24.
  2. Lee S K, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 21" [P]. US Patent, US 9915116 B2, 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 700, (1), 1707-1717.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质21 as an Impurity". Molecules, 2014, 953, 4453-4465.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 254, 5745-5761.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷洛昔芬杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 606, 4523-4545.

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