雷洛昔芬杂质18 CAS 1100049-66-8

Raloxifene Impurity 18

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1100049-66-8
分子式C29H29NO6S2
分子量551.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质18 Raloxifene Impurity 18 CAS 1100049-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷洛昔芬杂质18（Raloxifene Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1100049-66-8。分子式 C29H29NO6S2，分子量 551.67。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷洛昔芬杂质18在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，雷洛昔芬杂质18（Raloxifene Impurity 18，C29H29NO6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雷洛昔芬杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为551.67 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，雷洛昔芬杂质18（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷洛昔芬杂质18（Raloxifene Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质18
分子式C29H29NO6S2
分子量551.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，郭海燕. "一种雷洛昔芬杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111867018 A, 授权公告日 2019-12-20.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114226996 B, 授权公告日 2021-07-01.
  3. Hughes D C, Davis P L, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Raloxifene Impurity 18" [P]. US Patent, US 9206633 B2, 2024-08-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 213, (11), 3162-3183.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2413, (6), 6172-6175.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1702, 7977-7988.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷洛昔芬杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 522, 1552-1562.

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