雷洛昔芬EP杂质C CAS 195454-31-0

Raloxifene EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号195454-31-0
分子式C28H27NO5S
分子量489.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬EP杂质C Raloxifene EP Impurity C CAS 195454-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷洛昔芬EP杂质C（Raloxifene EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 195454-31-0。分子式 C28H27NO5S，分子量 489.58。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷洛昔芬EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C28H27NO5S 的雷洛昔芬EP杂质C（CAS 195454-31-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，雷洛昔芬EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为489.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷洛昔芬EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雷洛昔芬EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：从实际应用出发，雷洛昔芬EP杂质C（CAS 195454-31-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷洛昔芬EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬EP杂质C
分子式C28H27NO5S
分子量489.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，周伟. "一种雷洛昔芬EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115234290 A, 授权公告日 2024-06-08.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Raloxifene EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108060247 B, 授权公告日 2015-04-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 966, (3), 4594-4612.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2016, 379, 7306-7314.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 382, (5), 6474-6487.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷洛昔芬EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1186, 6415-6423.

Related Raloxifene Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...