雷洛昔芬杂质13 CAS 185416-01-7

Raloxifene Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号185416-01-7
分子式C28H27NO4S
分子量473.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质13 Raloxifene Impurity 13 CAS 185416-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷洛昔芬杂质13（Raloxifene Impurity 13，CAS 185416-01-7），分子式 C28H27NO4S，分子量 473.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），雷洛昔芬杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷洛昔芬杂质13（Raloxifene Impurity 13）的系统命名为雷洛昔芬杂质13，CAS号 185416-01-7，分子量为 473.58 g/mol。 雷洛昔芬杂质13（C28H27NO4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，雷洛昔芬杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，雷洛昔芬杂质13（CAS 185416-01-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷洛昔芬杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质13
分子式C28H27NO4S
分子量473.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，罗永刚. "一种雷洛昔芬杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111446777 A, 授权公告日 2016-10-09.
  2. 发明人王建平，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112097457 B, 授权公告日 2023-10-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1101, 9943-9973.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质13 as an Impurity". Molecules, 2017, 290, (11), 5802-5827.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 460, (5), 8550-8578.

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