阿哌沙班杂质N3 CAS 2413365-22-5

Apixaban Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2413365-22-5
分子式C20H23N3O3
分子量353.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质N3 Apixaban Impurity N3 CAS 2413365-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质N3（英文名 Apixaban Impurity N3，CAS 2413365-22-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23N3O3，分子量 353.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿哌沙班杂质N3（英文标识 Apixaban Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2413365-22-5，相对分子质量测定值为 353.41。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质N3的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为353.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质N3（CAS 2413365-22-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质N3
分子式C20H23N3O3
分子量353.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，林芳. "一种阿哌沙班杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109216165 A, 授权公告日 2015-08-17.
  2. O'Brien P Q, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity N3" [P]. US Patent, US 9664574 B2, 2015-04-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 820, (11), 3166-3187.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质N3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1017, 7800-7810.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity N3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1495, 1378-1400.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 1037, (1), 5274-5285.

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