阿哌沙班杂质33 CAS 545445-44-1

Apixaban Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号545445-44-1
分子式C20H25N3O3
分子量355.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质33 Apixaban Impurity 33 CAS 545445-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质33（Apixaban Impurity 33，CAS 545445-44-1），分子式 C20H25N3O3，分子量 355.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿哌沙班杂质33的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿哌沙班杂质33（英文标识 Apixaban Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 545445-44-1，相对分子质量测定值为 355.43。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质33的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为355.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质33满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质33（CAS 545445-44-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质33
分子式C20H25N3O3
分子量355.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，王建平. "一种阿哌沙班杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111492587 A, 授权公告日 2022-12-26.
  2. 发明人郭海燕，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116373342 B, 授权公告日 2016-09-02.
  3. Martínez F, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3925354 A1, 2025-06-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1120, (10), 9996-10016.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质33 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1187, (1), 833-863.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 2269, (10), 3601-3614.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 790, 6122-6130.

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