雷洛昔芬杂质19 CAS 1100049-65-7

Raloxifene Impurity 19

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1100049-65-7
分子式C29H29NO6S2
分子量551.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质19 Raloxifene Impurity 19 CAS 1100049-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1100049-65-7 对应的雷洛昔芬杂质19（Raloxifene Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H29NO6S2，分子量 551.67。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，雷洛昔芬杂质19（Raloxifene Impurity 19，C29H29NO6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，雷洛昔芬杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括551.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷洛昔芬杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：从实际应用出发，雷洛昔芬杂质19（CAS 1100049-65-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷洛昔芬杂质19适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质19
分子式C29H29NO6S2
分子量551.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，唐晓军. "一种雷洛昔芬杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111210405 B, 授权公告日 2024-10-10.
  2. Björnsson E, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3342534 A1, 2016-10-06.
  3. O'Brien P Q, Roberts E F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Raloxifene Impurity 19" [P]. US Patent, US 9727945 B2, 2023-03-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 141, (6), 8639-8652.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 188, 3178-3194.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 624, (4), 3106-3131.

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