雷洛昔芬EP杂质A CAS 1159977-58-8

Raloxifene EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159977-58-8
分子式C42H44N2O6S
分子量704.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬EP杂质A Raloxifene EP Impurity A CAS 1159977-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷洛昔芬EP杂质A（Raloxifene EP Impurity A，CAS 1159977-58-8），分子式 C42H44N2O6S，分子量 704.87。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，雷洛昔芬EP杂质A的分子量为704.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雷洛昔芬EP杂质A（Raloxifene EP Impurity A，C42H44N2O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷洛昔芬EP杂质A（分子式 C42H44N2O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，雷洛昔芬EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，雷洛昔芬EP杂质A的生产和定值严格遵循I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷洛昔芬EP杂质A（Raloxifene EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷洛昔芬EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬EP杂质A
分子式C42H44N2O6S
分子量704.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，王建平. "一种雷洛昔芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199717 A, 授权公告日 2019-10-17.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Raloxifene EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110063708 A, 授权公告日 2024-02-19.
  3. 发明人唐晓军，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Raloxifene EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108691779 B, 授权公告日 2017-08-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 339, 5170-5185.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1228, (8), 9486-9503.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 390, 1219-1237.

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