盐酸氨溴索杂质18 CAS 40525-78-8

Ambroxol Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40525-78-8
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索杂质18 Ambroxol Impurity 18 CAS 40525-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸氨溴索杂质18（Ambroxol Impurity 18，CAS 40525-78-8），分子式 C6H13NO，分子量 115.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

盐酸氨溴索杂质18的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H13NO 的盐酸氨溴索杂质18（CAS 40525-78-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H13NO 的盐酸氨溴索杂质18结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 115.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸氨溴索杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），盐酸氨溴索杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸氨溴索杂质18（CAS 40525-78-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 盐酸氨溴索杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索杂质18
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，何建平. "一种盐酸氨溴索杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115445481 A, 授权公告日 2022-11-11.
  2. 发明人陈志强，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115666887 B, 授权公告日 2016-02-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1727, (4), 8379-8392.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质18 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 693, 8368-8374.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 18 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2438, (3), 1184-1213.

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