盐酸氨溴索杂质12 CAS 23363-88-4

Ambroxol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23363-88-4
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索杂质12 Ambroxol Impurity 12 CAS 23363-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸氨溴索杂质12（英文名 Ambroxol Impurity 12，CAS 23363-88-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，盐酸氨溴索杂质12（Ambroxol Impurity 12）的系统命名为盐酸氨溴索杂质12，CAS号 23363-88-4，分子量为 157.21 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，盐酸氨溴索杂质12表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括157.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，盐酸氨溴索杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸氨溴索杂质12（Ambroxol Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取盐酸氨溴索杂质12适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索杂质12
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Hughes D C. "一种盐酸氨溴索杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10797981 B2, 2025-03-10.
  2. 发明人高志强，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117654121 B, 授权公告日 2021-01-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1414, 3565-3582.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 876, (9), 3916-3925.

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