氯沙坦杂质22 CAS 39739-46-3

Losartan Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39739-46-3
分子式C6H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质22 Losartan Impurity 22 CAS 39739-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质22（Losartan Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 39739-46-3。分子式 C6H13NO HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氯沙坦杂质22的分子量为151.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C6H13NO HCl 的氯沙坦杂质22（CAS 39739-46-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯沙坦杂质22（C6H13NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯沙坦杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯沙坦杂质22（CAS 39739-46-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯沙坦杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质22
分子式C6H13NO HCl
分子量151.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，韩伟. "一种氯沙坦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108725000 A, 授权公告日 2016-10-08.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109521508 B, 授权公告日 2024-11-07.
  3. 发明人杨光，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117259183 A, 授权公告日 2019-04-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 361, 6033-6038.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 851, 1277-1304.

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