环喷托酯杂质2 CAS 113079-81-5

Cyclopentolate Hydrochloride EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113079-81-5
分子式C12H17NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环喷托酯杂质2 Cyclopentolate Hydrochloride EP Impurity C CAS 113079-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环喷托酯杂质2（Cyclopentolate Hydrochloride EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 113079-81-5，分子式 C12H17NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，环喷托酯杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 113079-81-5 对应的环喷托酯杂质2（Cyclopentolate Hydrochloride EP Impurity C），是化学式为 C12H17NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 243.73。 环喷托酯杂质2（分子式 C12H17NO2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：环喷托酯杂质2（Cyclopentolate Hydrochloride EP Impurity C，CAS 113079-81-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 环喷托酯杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环喷托酯杂质2
分子式C12H17NO2 HCl
分子量243.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，钱学锋. "一种环喷托酯杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117182325 A, 授权公告日 2020-01-10.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Cyclopentolate Hydrochloride EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9027736 B2, 2021-08-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环喷托酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1210, 5037-5056.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环喷托酯杂质2 as an Impurity". Molecules, 2022, 2256, (4), 7165-7194.

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