环喷托酯EP杂质A CAS 25209-52-3

Cyclopentolate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25209-52-3
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环喷托酯EP杂质A Cyclopentolate EP Impurity A CAS 25209-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环喷托酯EP杂质A（Cyclopentolate EP Impurity A，CAS 25209-52-3），分子式 C13H16O3，分子量 220.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

环喷托酯EP杂质A（Cyclopentolate EP Impurity A），CAS注册号 25209-52-3，化学式 C13H16O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 220.26 g/mol。 环喷托酯EP杂质A（C13H16O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，环喷托酯EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：从实际应用出发，环喷托酯EP杂质A（CAS 25209-52-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环喷托酯EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环喷托酯EP杂质A
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，高志强. "一种环喷托酯EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110690723 B, 授权公告日 2016-02-09.
  2. Kumar R, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cyclopentolate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10211357 B2, 2021-03-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环喷托酯EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1727, 5626-5639.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环喷托酯EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 408, 8803-8816.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclopentolate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 242, (4), 4710-4725.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环喷托酯EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 852, 4268-4284.

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