司替戊醇杂质10 CAS 58344-86-8

Stiripentol Impurity 10

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号58344-86-8
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质10 Stiripentol Impurity 10 CAS 58344-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司替戊醇杂质10（Stiripentol Impurity 10，CAS 号 58344-86-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16O3，分子量 220.26。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

司替戊醇杂质10的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H16O3 的司替戊醇杂质10（CAS 58344-86-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 司替戊醇杂质10（C13H16O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司替戊醇杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），司替戊醇杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司替戊醇杂质10（Stiripentol Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质10
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，陈志强. "一种司替戊醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112449773 B, 授权公告日 2019-12-08.
  2. 发明人高志强，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Stiripentol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112505478 B, 授权公告日 2022-03-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2131, (8), 3441-3464.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1099, (7), 5040-5053.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2449, (5), 5546-5571.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司替戊醇杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 464, 9817-9834.

Related Stiripentol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...