司替戊醇杂质N CAS 78074-39-2

Stiripentol Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78074-39-2
分子式C14H18O3
分子量234.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质N Stiripentol Impurity N CAS 78074-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司替戊醇杂质N（Stiripentol Impurity N）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 78074-39-2。分子式 C14H18O3，分子量 234.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，司替戊醇杂质N的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为234.29 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 78074-39-2 对应的司替戊醇杂质N（Stiripentol Impurity N），是化学式为 C14H18O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.29。 在定量分析中，司替戊醇杂质N（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司替戊醇杂质N（Stiripentol Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 司替戊醇杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质N
分子式C14H18O3
分子量234.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，孙丽萍. "一种司替戊醇杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114010773 B, 授权公告日 2020-07-23.
  2. 发明人杨光，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Stiripentol Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108088883 B, 授权公告日 2019-12-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质N in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1815, (8), 2042-2072.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质N as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 448, (9), 8420-8445.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol Impurity N Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1206, 1083-1113.

Related Stiripentol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...