司替戊醇异丁醇杂质 CAS 58344-90-4

Stiripentol Iso Butyl Alcohol Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58344-90-4
分子式C14H18O3
分子量234.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇异丁醇杂质 Stiripentol Iso Butyl Alcohol Impurity CAS 58344-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司替戊醇异丁醇杂质（Stiripentol Iso Butyl Alcohol Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58344-90-4，分子式 C14H18O3，分子量 234.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

司替戊醇异丁醇杂质的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 58344-90-4 对应的司替戊醇异丁醇杂质（Stiripentol Iso Butyl Alcohol Impurity），是化学式为 C14H18O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.29。 司替戊醇异丁醇杂质（C14H18O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司替戊醇异丁醇杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，司替戊醇异丁醇杂质（CAS 58344-90-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 司替戊醇异丁醇杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇异丁醇杂质
分子式C14H18O3
分子量234.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，赵玉洁. "一种司替戊醇异丁醇杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117707702 B, 授权公告日 2020-06-01.
  2. 发明人高志强，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Stiripentol Iso Butyl Alcohol Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112245117 A, 授权公告日 2015-03-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇异丁醇杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1874, (2), 3707-3735.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇异丁醇杂质 as an Impurity". Talanta, 2015, 127, (3), 6428-6450.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol Iso Butyl Alcohol Impurity Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2121, (4), 7711-7725.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司替戊醇异丁醇杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 1977, (5), 4784-4791.

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