司替戊醇杂质3 CAS 144850-45-3

Stiripentol impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144850-45-3
分子式C14H16O3
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质3 Stiripentol impurity 3 CAS 144850-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品司替戊醇杂质3（Stiripentol impurity 3，CAS 144850-45-3），分子式 C14H16O3，分子量 232.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），司替戊醇杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，司替戊醇杂质3（Stiripentol impurity 3，C14H16O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H16O3 的司替戊醇杂质3结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司替戊醇杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司替戊醇杂质3（CAS 144850-45-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 司替戊醇杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质3
分子式C14H16O3
分子量232.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Patel M V. "一种司替戊醇杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11834766 B2, 2020-09-08.
  2. 发明人何建平，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Stiripentol impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109789614 B, 授权公告日 2020-03-11.
  3. 发明人徐明华，刘建华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Stiripentol impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114620009 B, 授权公告日 2023-04-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1874, (2), 3523-3544.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 450, (8), 2857-2874.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 143, (2), 133-145.

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