胺碘酮EP杂质E CAS 52490-15-0

Amiodarone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52490-15-0
分子式C19H18O3
分子量294.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮EP杂质E Amiodarone EP Impurity E CAS 52490-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮EP杂质E（英文名 Amiodarone EP Impurity E，CAS 52490-15-0）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18O3，分子量 294.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

胺碘酮EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 52490-15-0 对应的胺碘酮EP杂质E（Amiodarone EP Impurity E），是化学式为 C19H18O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.34。 从化学结构特征来看，胺碘酮EP杂质E的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为294.34 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胺碘酮EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，胺碘酮EP杂质E的生产

应用场景：胺碘酮EP杂质E（Amiodarone EP Impurity E，CAS 52490-15-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮EP杂质E
分子式C19H18O3
分子量294.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，李文辉. "一种胺碘酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113670059 B, 授权公告日 2016-10-13.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Amiodarone EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3440229 A1, 2019-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 226, (4), 8832-8857.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 103, 1389-1412.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 400, (6), 4638-4657.

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