达克罗宁杂质11 CAS 5249-96-7

Dyclonine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5249-96-7
分子式C18H27NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质11 Dyclonine Impurity 11 CAS 5249-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达克罗宁杂质11（Dyclonine Impurity 11，CAS 号 5249-96-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H27NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达克罗宁杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括325.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达克罗宁杂质11（Dyclonine Impurity 11）的系统命名为达克罗宁杂质11，CAS号 5249-96-7，分子量为 325.88 g/mol。 在定量分析中，达克罗宁杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达克罗宁杂质11（Dyclonine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达克罗宁杂质11适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质11
分子式C18H27NO2 HCl
分子量325.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，马晓峰. "一种达克罗宁杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108215431 B, 授权公告日 2020-10-03.
  2. Schröder R, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3008662 A1, 2023-02-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1389, 292-313.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 230, (11), 4094-4120.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 843, 1052-1055.

Related Dyclonine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...