胺碘酮杂质13 CAS 83790-87-8

Amiodarone Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83790-87-8
分子式C20H20O3
分子量308.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质13 Amiodarone Impurity 13 CAS 83790-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮杂质13（Amiodarone Impurity 13，CAS 号 83790-87-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20O3，分子量 308.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

胺碘酮杂质13的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 胺碘酮杂质13（英文标识 Amiodarone Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 83790-87-8，相对分子质量测定值为 308.37。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胺碘酮杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括308.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，胺碘酮杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），胺碘酮杂质13满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：胺碘酮杂质13（Amiodarone Impurity 13，CAS 83790-87-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胺碘酮杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质13
分子式C20H20O3
分子量308.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，沈红梅. "一种胺碘酮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109692531 A, 授权公告日 2018-01-13.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112583449 B, 授权公告日 2021-06-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1076, (10), 9051-9054.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1926, 6397-6425.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 2322, (11), 1792-1806.

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