吡美莫司杂质1 CAS 1025113-89-6

Pimecrolimus Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1025113-89-6
分子式C42H66ClNO11
分子量796.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡美莫司杂质1 Pimecrolimus Impurity 1 CAS 1025113-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡美莫司杂质1（Pimecrolimus Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1025113-89-6。分子式 C42H66ClNO11，分子量 796.43。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C42H66ClNO11 的吡美莫司杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 796.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 吡美莫司杂质1（Pimecrolimus Impurity 1），CAS注册号 1025113-89-6，化学式 C42H66ClNO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 796.43 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，吡美莫司杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：吡美莫司杂质1（Pimecrolimus Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡美莫司杂质1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡美莫司杂质1
分子式C42H66ClNO11
分子量796.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，孙丽萍. "一种吡美莫司杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115067532 A, 授权公告日 2022-01-01.
  2. 发明人何建平，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Pimecrolimus Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116486803 A, 授权公告日 2023-11-05.
  3. Roberts E F, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Pimecrolimus Impurity 1" [P]. US Patent, US 10823285 B2, 2015-04-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡美莫司杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1794, (11), 1951-1966.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡美莫司杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1077, 1463-1485.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pimecrolimus Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1824, (9), 5754-5774.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡美莫司杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1004, (4), 9297-9307.

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