胺碘酮杂质39 CAS 138320-27-1

Amiodarone Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138320-27-1
分子式C13H16O4
分子量236.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质39 Amiodarone Impurity 39 CAS 138320-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮杂质39（Amiodarone Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 138320-27-1。分子式 C13H16O4，分子量 236.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，胺碘酮杂质39的分子量为236.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 胺碘酮杂质39（Amiodarone Impurity 39），CAS注册号 138320-27-1，化学式 C13H16O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 236.26 g/mol。 依据分子式为 C13H16O4 的胺碘酮杂质39结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 236.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，胺碘酮杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，胺碘酮杂质39的生产和定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胺碘酮杂质39（CAS 138320-27-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 胺碘酮杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质39
分子式C13H16O4
分子量236.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，李文辉. "一种胺碘酮杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117556413 B, 授权公告日 2016-08-18.
  2. 发明人林芳，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116440295 B, 授权公告日 2019-05-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 2465, 3317-3343.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质39 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1418, 954-959.

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