胺碘酮杂质32 CAS 134-92-9

Amiodarone Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134-92-9
分子式C14H12O2
分子量212.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质32 Amiodarone Impurity 32 CAS 134-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮杂质32（英文名 Amiodarone Impurity 32，CAS 134-92-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H12O2，分子量 212.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，胺碘酮杂质32的分子量为212.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H12O2 的胺碘酮杂质32（CAS 134-92-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 胺碘酮杂质32（C14H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，胺碘酮杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），胺碘酮杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胺碘酮杂质32（CAS 134-92-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 胺碘酮杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质32
分子式C14H12O2
分子量212.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Nowak P. "一种胺碘酮杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3512515 A1, 2021-10-08.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116791273 A, 授权公告日 2015-07-19.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Amiodarone Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112457181 B, 授权公告日 2021-03-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2327, 1818-1841.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2010, 221, (2), 7335-7359.

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