胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐 CAS 1189960-80-2

Amiodarone EP Impurity B D4 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1189960-80-2
分子式C23H21D4I2NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐 Amiodarone EP Impurity B D4 HCl CAS 1189960-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐（Amiodarone EP Impurity B D4 HCl，CAS 1189960-80-2），分子式 C23H21D4I2NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代的影响，胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括657.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C23H21D4I2NO3 HCl 的胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐（CAS 1189960-80-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐（Amiodarone EP Impurity B D4 HCl，CAS 1189960-80-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐
分子式C23H21D4I2NO3 HCl
分子量657.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Chen K W. "一种胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11926282 B2, 2022-04-11.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Amiodarone EP Impurity B D4 HCl" [P]. US Patent, US 10674039 B2, 2021-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 276, 1387-1396.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮EP杂质B D4 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1910, (7), 6458-6466.

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