非奈利酮杂质11 CAS 2640280-85-7

Finerenone Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2640280-85-7
分子式C22H24N4O3
分子量392.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质11 Finerenone Impurity 11 CAS 2640280-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非奈利酮杂质11（Finerenone Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2640280-85-7，分子式 C22H24N4O3，分子量 392.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质11在内的目标物的控制。 分子式为 C22H24N4O3 的非奈利酮杂质11（CAS 2640280-85-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非奈利酮杂质11（C22H24N4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非奈利酮杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，非奈利酮杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：非奈利酮杂质11（Finerenone Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质11
分子式C22H24N4O3
分子量392.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，高志强. "一种非奈利酮杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116348738 A, 授权公告日 2016-09-28.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111651795 A, 授权公告日 2015-06-21.
  3. 发明人张德明，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117098218 A, 授权公告日 2015-04-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1921, (6), 8148-8165.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 356, (6), 2218-2224.

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