米拉贝隆杂质22 CAS 861337-74-8
Mirabegron Impurity 22
| CAS 号 | 861337-74-8 |
| 分子式 | C8H10N2O2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米拉贝隆杂质22（英文名 Mirabegron Impurity 22，CAS 861337-74-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10N2O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，米拉贝隆杂质22的分子量为202.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，米拉贝隆杂质22（Mirabegron Impurity 22，C8H10N2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H10N2O2 HCl 的米拉贝隆杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米拉贝隆杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C
应用场景：米拉贝隆杂质22（Mirabegron Impurity 22，CAS 861337-74-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米拉贝隆杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米拉贝隆杂质22 |
| 分子式 | C8H10N2O2 HCl |
| 分子量 | 202.64 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，韩伟，王建平. "一种米拉贝隆杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111843200 B, 授权公告日 2024-07-09.
- 发明人马晓峰，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110483271 A, 授权公告日 2021-09-09.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 147, (5), 9637-9650.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 428, 8334-8364.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1508, 9816-9844.
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