非那雄胺杂质57 CAS 3076606-73-7

Finasteride Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3076606-73-7
分子式C23H36N2O3
分子量388.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质57 Finasteride Impurity 57 CAS 3076606-73-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非那雄胺杂质57（Finasteride Impurity 57，CAS 3076606-73-7），分子式 C23H36N2O3，分子量 388.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，非那雄胺杂质57的分子量为388.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 非那雄胺杂质57（Finasteride Impurity 57），CAS注册号 3076606-73-7，化学式 C23H36N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 388.54 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非那雄胺杂质57表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括388.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：非那雄胺杂质57（Finasteride Impurity 57，CAS 3076606-73-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质57
分子式C23H36N2O3
分子量388.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Rossi M, Jørgensen K. "一种非那雄胺杂质57的合成方法" [P]. European Patent, EP 3272420 A1, 2019-01-20.
  2. Anderson J P, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 57" [P]. US Patent, US 10406689 B2, 2022-02-21.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116928050 A, 授权公告日 2023-09-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 2432, (5), 9067-9093.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 379, 4877-4881.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 681, 6081-6088.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 715, 5272-5281.

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