考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物 CAS 676578-21-5

Colesevelam Hydroxyquat Impurity Chloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号676578-21-5
分子式C9H22NO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物 Colesevelam Hydroxyquat Impurity Chloride CAS 676578-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物（Colesevelam Hydroxyquat Impurity Chloride，CAS 号 676578-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H22NO Cl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物（Colesevelam Hydroxyquat Impurity Chloride）的系统命名为考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物，CAS号 676578-21-5，分子量为 195.73 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物均采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物（Colesevelam Hydroxyquat Impurity Chloride）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物
分子式C9H22NO Cl
分子量195.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，郑宇鹏. "一种考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117063182 A, 授权公告日 2016-10-17.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Colesevelam Hydroxyquat Impurity Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110805147 B, 授权公告日 2024-01-23.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Colesevelam Hydroxyquat Impurity Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117519389 A, 授权公告日 2021-06-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 190, (10), 6276-6289.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 82, 4928-4937.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Colesevelam Hydroxyquat Impurity Chloride Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 475, (12), 4873-4878.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 考来维仑羟基季铵盐杂质氯化物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1780, (3), 9488-9517.

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