考来维仑杂质5 CAS 359436-95-6

Colesevelam impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号359436-95-6
分子式C9H23N2
分子量159.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考来维仑杂质5 Colesevelam impurity 5 CAS 359436-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

考来维仑杂质5（Colesevelam impurity 5，CAS 号 359436-95-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H23N2，分子量 159.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 359436-95-6 对应的考来维仑杂质5（Colesevelam impurity 5），是化学式为 C9H23N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 159.29。 从化学结构特征来看，考来维仑杂质5的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为159.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，考来维仑杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），考来维仑杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：考来维仑杂质5（Colesevelam impurity 5，CAS 359436-95-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以考来维仑杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考来维仑杂质5
分子式C9H23N2
分子量159.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，赵玉洁. "一种考来维仑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112342068 B, 授权公告日 2018-07-07.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Colesevelam impurity 5" [P]. European Patent, EP 3163212 A1, 2022-02-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考来维仑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1809, (5), 2400-2430.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考来维仑杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1400, (12), 1541-1557.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Colesevelam impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1723, (12), 7776-7788.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 考来维仑杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 414, (2), 3813-3820.

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