考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr） CAS 2170771-70-5

Colesevelam Amino Dihexylquat Impurity HBr (Amino Dihexyltrimethylammonium Bromide HBr)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2170771-70-5
分子式C18H43N3 HBr 2*Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr） Colesevelam Amino Dihexylquat Impurity HBr (Amino Dihexyltrimethylammonium Bromide HBr) CAS 2170771-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr）（Colesevelam Amino Dihexylquat Impurity HBr (Amino Dihexyltrimethylammonium Bromide HBr)，CAS 号 2170771-70-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H43N3 HBr 2*Br。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr）的分子量为462.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H43N3 HBr 2Br 的考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr）（CAS 2170771-70-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含溴取代的影响，考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr）表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括462.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三

应用场景：考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr）（Colesevelam Amino Dihexylquat Impurity HBr (Amino Dihexyltrimethylammonium Bromide HBr)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr）
分子式C18H43N3 HBr 2*Br
分子量462.38 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.5
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Roberts E F, Williams B T. "一种考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr）的合成方法" [P]. US Patent, US 10611528 B2, 2016-04-24.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Colesevelam Amino Dihexylquat Impurity HBr (Amino Dihexyltrimethylammonium Bromide HBr)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113937062 B, 授权公告日 2017-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 256, (7), 7551-7559.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr） as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1152, 9100-9126.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Colesevelam Amino Dihexylquat Impurity HBr (Amino Dihexyltrimethylammonium Bromide HBr) Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 98, 732-757.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 考来维仑氨基二己基季铵盐杂质HBr（氨基二己基三甲基溴化铵HBr） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 873, 1286-1289.

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