非那雄胺杂质5 CAS 2760543-46-0

Finasteride Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2760543-46-0
分子式C23H36N2O3
分子量388.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质5 Finasteride Impurity 5 CAS 2760543-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质5（Finasteride Impurity 5，CAS 号 2760543-46-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H36N2O3，分子量 388.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2760543-46-0 对应的非那雄胺杂质5（Finasteride Impurity 5），是化学式为 C23H36N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 388.54。 依据分子式为 C23H36N2O3 的非那雄胺杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，非那雄胺杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非那雄胺杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非那雄胺杂质5（Finasteride Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质5
分子式C23H36N2O3
分子量388.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，胡光. "一种非那雄胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112285305 A, 授权公告日 2017-02-09.
  2. 发明人韩伟，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758576 A, 授权公告日 2022-07-23.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113926719 A, 授权公告日 2022-05-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 502, (8), 6171-6181.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1045, (7), 9719-9730.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2198, 4362-4387.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 84, (2), 8586-8598.

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