非那雄胺杂质10 CAS 154387-62-9

Finasteride Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154387-62-9
分子式C23H36N2O3
分子量388.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质10 Finasteride Impurity 10 CAS 154387-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154387-62-9 对应的非那雄胺杂质10（Finasteride Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H36N2O3，分子量 388.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质10在内的目标物的控制。 非那雄胺杂质10（英文标识 Finasteride Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 154387-62-9，相对分子质量测定值为 388.54。 从化学结构特征来看，非那雄胺杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为388.54 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非那雄胺杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），非那雄胺杂质10满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质10（CAS 154387-62-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质10
分子式C23H36N2O3
分子量388.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，马晓峰. "一种非那雄胺杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117621405 A, 授权公告日 2016-09-19.
  2. Kumar R, Stevens L M, Chen K W. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 10" [P]. US Patent, US 11829917 B2, 2020-12-16.
  3. Johnson M A, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 10" [P]. US Patent, US 9262524 B2, 2018-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 422, (1), 2387-2413.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1655, 1519-1539.

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