非奈利酮杂质4 CAS 2640280-86-8

Finerenone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2640280-86-8
分子式C20H19N3O4
分子量365.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质4 Finerenone Impurity 4 CAS 2640280-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质4（Finerenone Impurity 4，CAS 号 2640280-86-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H19N3O4，分子量 365.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，非奈利酮杂质4的分子量为365.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质4（Finerenone Impurity 4，C20H19N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H19N3O4 的非奈利酮杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 365.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非奈利酮杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR

应用场景：非奈利酮杂质4（Finerenone Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非奈利酮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质4
分子式C20H19N3O4
分子量365.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，钱学锋. "一种非奈利酮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115167749 B, 授权公告日 2019-08-04.
  2. 发明人张德明，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108992148 B, 授权公告日 2019-10-19.
  3. 发明人高志强，罗永刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109793218 B, 授权公告日 2015-09-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 688, (4), 9637-9655.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质4 as an Impurity". Talanta, 2022, 632, (12), 5556-5561.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 249, 3634-3639.

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