阿曲生坦杂质47 CAS 1059052-54-8

Atrasentan Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059052-54-8
分子式C38H56N2O6
分子量636.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质47 Atrasentan Impurity 47 CAS 1059052-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质47（英文名 Atrasentan Impurity 47，CAS 1059052-54-8）属于药物杂质对照品。分子式 C38H56N2O6，分子量 636.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质47在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质47（Atrasentan Impurity 47，C38H56N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为636.87 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿曲生坦杂质47（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：阿曲生坦杂质47（Atrasentan Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质47适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质47
分子式C38H56N2O6
分子量636.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，周伟. "一种阿曲生坦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110484715 B, 授权公告日 2017-03-07.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110320973 B, 授权公告日 2024-01-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1475, 3504-3528.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质47 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2057, 49-57.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 47 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 2234, (12), 5480-5497.

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