芦曲泊帕杂质44 CAS 2126856-49-1

Lusutrombopag Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2126856-49-1
分子式C8H4Cl2O3
分子量219.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦曲泊帕杂质44 Lusutrombopag Impurity 44 CAS 2126856-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2126856-49-1 对应的芦曲泊帕杂质44（Lusutrombopag Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H4Cl2O3，分子量 219.02。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，芦曲泊帕杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 芦曲泊帕杂质44（Lusutrombopag Impurity 44），CAS注册号 2126856-49-1，化学式 C8H4Cl2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.02 g/mol。 从化学结构特征来看，芦曲泊帕杂质44的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为219.02 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，芦曲泊帕杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦曲泊帕杂质44（CAS 2126856-49-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芦曲泊帕杂质44适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦曲泊帕杂质44
分子式C8H4Cl2O3
分子量219.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，张德明. "一种芦曲泊帕杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116397474 A, 授权公告日 2025-12-11.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Lusutrombopag Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110525413 B, 授权公告日 2025-07-10.
  3. Roberts E F, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Lusutrombopag Impurity 44" [P]. US Patent, US 10839297 B2, 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦曲泊帕杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 258, (2), 1573-1600.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦曲泊帕杂质44 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 906, (2), 8146-8157.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lusutrombopag Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 753, 2130-2157.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦曲泊帕杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 288, 3762-3782.

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