阿曲生坦杂质48 CAS 1059052-55-9

Atrasentan Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059052-55-9
分子式C40H60N2O6
分子量664.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质48 Atrasentan Impurity 48 CAS 1059052-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质48（Atrasentan Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1059052-55-9，分子式 C40H60N2O6，分子量 664.93。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿曲生坦杂质48（英文标识 Atrasentan Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1059052-55-9，相对分子质量测定值为 664.93。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质48表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括664.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：阿曲生坦杂质48（Atrasentan Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质48
分子式C40H60N2O6
分子量664.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，马晓峰. "一种阿曲生坦杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108977475 A, 授权公告日 2023-06-20.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117398634 B, 授权公告日 2017-11-13.
  3. Stevens L M, O'Brien P Q, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 48" [P]. US Patent, US 10331776 B2, 2025-08-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1130, 5141-5167.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1722, 6800-6806.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 48 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1335, (4), 5609-5617.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 737, (4), 2098-2103.

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