N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐 CAS 881025-90-7

N-Acetyltryptophan EP Impurity G HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881025-90-7
分子式C11H12N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐 N-Acetyltryptophan EP Impurity G HCl CAS 881025-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐（英文名 N-Acetyltryptophan EP Impurity G HCl，CAS 881025-90-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N2O3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐（英文标识 N-Acetyltryptophan EP Impurity G HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 881025-90-7，相对分子质量测定值为 256.69。 N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐（C11H12N2O3 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐（N-Acetyltryptophan EP Impurity G HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐
分子式C11H12N2O3 HCl
分子量256.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Sørensen M. "一种N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3131816 A1, 2023-08-03.
  2. Thompson G K, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of N-Acetyltryptophan EP Impurity G HCl" [P]. US Patent, US 9560497 B2, 2018-07-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 627, (4), 160-188.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 821, 3603-3618.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Acetyltryptophan EP Impurity G HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 2442, 9152-9169.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-乙酰色氨酸EP杂质G盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1972, (2), 4211-4216.

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