普莫卡因杂质4 CAS 134187-43-2

Pramocaine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号134187-43-2
分子式C7H14BrNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普莫卡因杂质4 Pramocaine Impurity 4 CAS 134187-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普莫卡因杂质4（Pramocaine Impurity 4，CAS 号 134187-43-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H14BrNO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普莫卡因杂质4的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H14BrNO HCl 的普莫卡因杂质4（CAS 134187-43-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，普莫卡因杂质4的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为244.56 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，普莫卡因杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普莫卡因杂质4满足CNAS-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普莫卡因杂质4（CAS 134187-43-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普莫卡因杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普莫卡因杂质4
分子式C7H14BrNO HCl
分子量244.56 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，杨光. "一种普莫卡因杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109416707 A, 授权公告日 2020-02-20.
  2. 发明人林芳，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Pramocaine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109751401 A, 授权公告日 2024-08-15.
  3. 发明人冯建国，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Pramocaine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217340 A, 授权公告日 2015-08-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普莫卡因杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2068, (5), 1246-1256.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普莫卡因杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 903, 8367-8380.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramocaine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1019, 8232-8235.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普莫卡因杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2467, (3), 6329-6333.

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