普莫卡因杂质3 CAS 88806-06-8

Pramocaine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88806-06-8
分子式C7H14BrNO HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普莫卡因杂质3 Pramocaine Impurity 3 CAS 88806-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普莫卡因杂质3（Pramocaine Impurity 3，CAS 88806-06-8），分子式 C7H14BrNO HBr。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普莫卡因杂质3（英文标识 Pramocaine Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88806-06-8，相对分子质量测定值为 289.01。 从化学结构特征来看，普莫卡因杂质3的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为289.01 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，普莫卡因杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普莫卡因杂质3（CAS 88806-06-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普莫卡因杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普莫卡因杂质3
分子式C7H14BrNO HBr
分子量289.01 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，陈志强. "一种普莫卡因杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113442143 B, 授权公告日 2020-05-03.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Pramocaine Impurity 3" [P]. US Patent, US 10905419 B2, 2023-02-01.
  3. Johnson M A, Mueller T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Pramocaine Impurity 3" [P]. US Patent, US 9103180 B2, 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普莫卡因杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1323, (11), 9904-9922.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普莫卡因杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1272, (1), 8527-8546.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramocaine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 2157, 5290-5315.

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