普莫卡因杂质2 CAS 125422-83-5

Pramocaine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125422-83-5
分子式C7H14BrNO
分子量208.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普莫卡因杂质2 Pramocaine Impurity 2 CAS 125422-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普莫卡因杂质2（Pramocaine Impurity 2，CAS 125422-83-5），分子式 C7H14BrNO，分子量 208.10。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C7H14BrNO 的普莫卡因杂质2结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 208.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普莫卡因杂质2（Pramocaine Impurity 2）的系统命名为普莫卡因杂质2，CAS号 125422-83-5，分子量为 208.10 g/mol。 在定量分析中，普莫卡因杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普莫卡因杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普莫卡因杂质2（Pramocaine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普莫卡因杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普莫卡因杂质2
分子式C7H14BrNO
分子量208.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Nowak P. "一种普莫卡因杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3205367 A1, 2024-05-02.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pramocaine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108531940 B, 授权公告日 2020-10-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普莫卡因杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1119, 6208-6236.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普莫卡因杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1498, 4814-4835.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramocaine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 828, (12), 3042-3048.

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