阿贝西利杂质69 CAS 1873303-32-2

Abemaciclib Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1873303-32-2
分子式C15H14ClFN4
分子量304.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质69 Abemaciclib Impurity 69 CAS 1873303-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质69（Abemaciclib Impurity 69）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1873303-32-2。分子式 C15H14ClFN4，分子量 304.75。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿贝西利杂质69在内的目标物的控制。 阿贝西利杂质69（Abemaciclib Impurity 69），CAS注册号 1873303-32-2，化学式 C15H14ClFN4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.75 g/mol。 阿贝西利杂质69（C15H14ClFN4）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿贝西利杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿贝西利杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：从实际应用出发，阿贝西利杂质69（CAS 1873303-32-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿贝西利杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质69
分子式C15H14ClFN4
分子量304.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，林芳. "一种阿贝西利杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117568292 A, 授权公告日 2023-11-02.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113657384 B, 授权公告日 2023-04-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1650, (7), 5695-5709.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质69 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1040, 3791-3813.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 69 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 892, 465-476.

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