头孢克肟EP杂质B CAS 1335475-19-8

Cefixime EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1335475-19-8
分子式C15H17N5O6S2
分子量427.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟EP杂质B Cefixime EP Impurity B CAS 1335475-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克肟EP杂质B（英文名 Cefixime EP Impurity B，CAS 1335475-19-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17N5O6S2，分子量 427.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，头孢克肟EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C15H17N5O6S2 的头孢克肟EP杂质B（CAS 1335475-19-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H17N5O6S2 的头孢克肟EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 427.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢克肟EP杂质B可作为H

应用场景：从实际应用出发，头孢克肟EP杂质B（CAS 1335475-19-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢克肟EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟EP杂质B
分子式C15H17N5O6S2
分子量427.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Klinger H. "一种头孢克肟EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11477523 B2, 2017-04-22.
  2. Brown S R, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Cefixime EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11180921 B2, 2015-10-25.
  3. Lefèvre J P, Sørensen M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Cefixime EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3432620 A1, 2017-11-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1093, (6), 650-656.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 453, (2), 1584-1614.

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