头孢克肟杂质C16 CAS 1335475-08-5

Cefixime Impurity C16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1335475-08-5
分子式C16H17N5O8S2
分子量471.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟杂质C16 Cefixime Impurity C16 CAS 1335475-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢克肟杂质C16（Cefixime Impurity C16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1335475-08-5，分子式 C16H17N5O8S2，分子量 471.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢克肟杂质C16在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢克肟杂质C16（Cefixime Impurity C16）的系统命名为头孢克肟杂质C16，CAS号 1335475-08-5，分子量为 471.46 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢克肟杂质C16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括471.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢克肟杂质C16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢克肟杂质C16的生产和定值严格遵循

应用场景：头孢克肟杂质C16（Cefixime Impurity C16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟杂质C16
分子式C16H17N5O8S2
分子量471.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，韩伟. "一种头孢克肟杂质C16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110604878 A, 授权公告日 2016-05-19.
  2. 发明人陈志强，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefixime Impurity C16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110188664 B, 授权公告日 2020-11-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟杂质C16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1323, 9798-9818.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟杂质C16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2048, (7), 4639-4645.

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