阿贝西利杂质70 CAS 1231930-47-4

Abemaciclib Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1231930-47-4
分子式C15H14ClFN4
分子量304.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质70 Abemaciclib Impurity 70 CAS 1231930-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质70（Abemaciclib Impurity 70）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1231930-47-4。分子式 C15H14ClFN4，分子量 304.75。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿贝西利杂质70（Abemaciclib Impurity 70），CAS注册号 1231930-47-4，化学式 C15H14ClFN4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.75 g/mol。 阿贝西利杂质70（分子式 C15H14ClFN4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：阿贝西利杂质70（Abemaciclib Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿贝西利杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质70
分子式C15H14ClFN4
分子量304.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，高志强. "一种阿贝西利杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117168082 A, 授权公告日 2024-05-06.
  2. 发明人周伟，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114037677 A, 授权公告日 2017-07-13.
  3. Davis P L, Anderson J P, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 70" [P]. US Patent, US 11081835 B2, 2017-06-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 341, (12), 5418-5440.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质70 as an Impurity". Talanta, 2018, 339, (6), 3224-3247.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 70 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1422, (7), 4056-4081.

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