阿普唑仑杂质12 CAS 36916-19-5

Alprazolam EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36916-19-5
分子式C16H12ClN3O
分子量297.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普唑仑杂质12 Alprazolam EP Impurity C CAS 36916-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普唑仑杂质12（Alprazolam EP Impurity C，CAS 号 36916-19-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H12ClN3O，分子量 297.74。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿普唑仑杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括297.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，阿普唑仑杂质12（Alprazolam EP Impurity C，C16H12ClN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普唑仑杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普唑仑杂质12（CAS 36916-19-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿普唑仑杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普唑仑杂质12
分子式C16H12ClN3O
分子量297.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，冯建国. "一种阿普唑仑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110392011 A, 授权公告日 2024-11-04.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Alprazolam EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116962802 B, 授权公告日 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普唑仑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1727, (12), 741-750.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普唑仑杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1469, (7), 3475-3496.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprazolam EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 89, (2), 5822-5841.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普唑仑杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 658, 9843-9872.

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