阿普唑仑EP杂质A CAS 27537-87-7

Alprazolam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27537-87-7
分子式C15H14ClN3O
分子量287.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普唑仑EP杂质A Alprazolam EP Impurity A CAS 27537-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普唑仑EP杂质A（Alprazolam EP Impurity A，CAS 27537-87-7），分子式 C15H14ClN3O，分子量 287.74。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普唑仑EP杂质A在内的目标物的控制。 阿普唑仑EP杂质A（Alprazolam EP Impurity A），CAS注册号 27537-87-7，化学式 C15H14ClN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.74 g/mol。 阿普唑仑EP杂质A（C15H14ClN3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿普唑仑EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿普唑仑EP杂质A满足CNAS-CL04（I

应用场景：阿普唑仑EP杂质A（Alprazolam EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普唑仑EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普唑仑EP杂质A
分子式C15H14ClN3O
分子量287.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，徐明华. "一种阿普唑仑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108299058 B, 授权公告日 2021-07-12.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Alprazolam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113291620 B, 授权公告日 2015-03-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普唑仑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1113, (12), 101-104.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普唑仑EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1583, (8), 5525-5534.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprazolam EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 984, (9), 8993-9013.

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