阿普唑仑杂质4 CAS 27610-14-6

Alprazolam Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27610-14-6
分子式C14H12ClN3O
分子量273.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普唑仑杂质4 Alprazolam Impurity 4 CAS 27610-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普唑仑杂质4（Alprazolam Impurity 4，CAS 号 27610-14-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12ClN3O，分子量 273.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普唑仑杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿普唑仑杂质4（Alprazolam Impurity 4，C14H12ClN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿普唑仑杂质4表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括273.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普唑仑杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿普唑仑杂质4满足CN

应用场景：从实际应用出发，阿普唑仑杂质4（CAS 27610-14-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普唑仑杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普唑仑杂质4
分子式C14H12ClN3O
分子量273.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，刘建华. "一种阿普唑仑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110470163 B, 授权公告日 2021-02-02.
  2. Williams B T, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Alprazolam Impurity 4" [P]. US Patent, US 9258827 B2, 2018-04-10.
  3. 发明人王建平，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Alprazolam Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108161790 B, 授权公告日 2022-08-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普唑仑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1211, (8), 4189-4200.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普唑仑杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 417, 4600-4628.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprazolam Impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2267, (2), 2406-2424.

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